 4-氯鄰苯二酚 4,5-二氯兒茶酚 3,4,5-三氯鄰苯二酚/3,4,5-三氯兒茶酚 3,4,5,6-四氯-1,2-苯二醇 4,5-二氯愈創(chuàng)木酚 4,5,6-三氯愈創(chuàng)木酚 3,4,5-三氯愈創(chuàng)木酚 四氯愈創(chuàng)木酚 4,5-二氯藜蘆醚 3,4,5-三氯藜蘆醚 四氯藜蘆醚 4-氯-2-甲氧基苯酚 三氯紫丁香醇 5,6-二氯香蘭素 2-氯-4-羥基-5-甲氧基苯甲醛 4,6-二氯愈創(chuàng)木酚 3,5-二氯鄰苯二酚/3,5-二氯兒茶酚 3,4,6-三氯鄰苯二酚/3,4,6-三氯兒茶酚 3,4-二氯鄰苯二酚/3,4-二氯兒茶酚 脫氫松香酸 松香酸 新松香酸 異海松酸 左旋海松酸 長葉松酸 山達(dá)海松酸 一氯脫氫松香酸 二氯脫氫松香酸 對甲基羅漢松酸 海松酸 二氫異海松酸 8(14)-二氫松香酸 8-二氫松香酸 7-羰基脫氫松香酸 9,10-二氯硬脂酸 甲磺酸帕珠沙星消旋體對照品 匹伐他汀鈣對照品(獨(dú)家?guī)в芯头治? 鹽酸吡柔比星參比制劑 1,1-二溴丙酮 1,1,1-三溴丙酮 1,1,3-三溴丙酮 1,1-二溴-3-氯丙酮 1,1-二溴-3,3-二氯丙酮 1,3-二溴-1,3-二氯丙酮 1,1,3-三溴-3-氯丙酮 1,1,3,3-四氯乙酮 1,1,1,3-四氯丙酮 一氯硝基甲烷 二氯硝基甲烷 一溴二氯硝基甲烷
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| USP，EP標(biāo)準(zhǔn)品使用常見問題 |
| 2018-11-05 |
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一、EP常見問題
1. 雙層標(biāo)簽問題，可以上EP網(wǎng)站http://www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_Standards-649.html 查詢，有如下信息：
New Labels
The EDQM is currently over-labelling all its reference standards vials with a secondary label.
This new secondary label is useful for customs purposes as it can be peeled off. It can also be stuck onto your laboratory book to prove the use of the reference standard. All the required information to perform the tests described in the European Pharmacopoeia monographs are stated on the primary label
新標(biāo)簽
EDQM將要把當(dāng)前所有標(biāo)準(zhǔn)品的外包裝瓶上帖上雙層標(biāo)簽，目前已經(jīng)有大部分產(chǎn)品被換成雙層標(biāo)簽了，但還有少數(shù)部分還沒被貼到，還是單層標(biāo)簽。貼雙層標(biāo)簽的目的是為了便于使用者在做實(shí)驗(yàn)（特別是做認(rèn)證時(shí)）時(shí)，把外面的一層標(biāo)簽揭下來貼在所寫的實(shí)驗(yàn)記錄中，以證實(shí)這個(gè)產(chǎn)品的來源。
2.小批次的問題，可以上EP網(wǎng)站http://www.edqm.eu/site/page_630.php?rubrique=180查詢，有如下信息：
In specific cases, for reasons related to filling and labelling, sub-batches 1.1, 1.2, 1.3, etc., are obtained from the same batch of bulk material.
Notice: the previous classification of the sub-batches 1a, 1b, 1c will be gradually replaced with 1.1, 1.2, 1.3 etc.
However, all the necessary precautions are taken in order to guarantee that the quality and the specifications of the sub-batches do not differ from one to another.
在具體情況下，由于填裝和貼標(biāo)等原因，小批次（比如1.1,1.2,1.3等）均是由同一批次的大包裝原料藥提出來的。請注意：之前小批次的分類稱呼將由1a，1b，1c...逐漸改為1.1，1.2，1.3...不過，所有必要的預(yù)防措施都必須按照指示進(jìn)行以保證小批次的標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量和規(guī)格不會(huì)彼此不同。
3.純度問題：
You can obtain it from our catalogue of reference standards, which is available at http://CRS.edqm.eu. If the content is not required to perform the test(s) described in the Ph.Eur. monograph (see also the FAQ about "What is the intended use of CRS/BRP?"), it is not indicated in the catalogue or on the label (or on the leaflet) and you cannot assume the content of a CRS to be 100% for a quantitative test.However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of impurity, if no assigned content is stated on the label, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 percent.
可以從http://CRS.edqm.eu 上查到產(chǎn)品的含量。 如果含量這一項(xiàng)不是必檢項(xiàng)目，那么http://CRS.edqm.eu上、標(biāo)簽上、或相關(guān)單頁上都不會(huì)標(biāo)出含量，這種情況下，我們不能把此標(biāo)準(zhǔn)品當(dāng)作100%做定量檢測。但是，當(dāng)一個(gè)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品被用于相關(guān)物質(zhì)的控制雜質(zhì)含量檢測時(shí)，在產(chǎn)品標(biāo)簽上或http://CRS.edqm.eu上 沒有標(biāo)明產(chǎn)品的含量下，我們也可以把它當(dāng)作100%含量。
其他EP常見問題可參見：http://www.edqm.eu/en/page_630.php?rubrique=175
二、USP常見問題
關(guān)于USP常見問題可參見：http://www.usp.org/ZH/referenceStandards/faq.html
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